Desde seu surgimento no final de 2019, a Covid-19, doença causada pelo vírus denominado SARS-CoV-2 e popularmente conhecido como Novo Coronavírus, já infectou mais de 3,5 milhões de pessoas somente no Brasil, ultrapassando 113 mil mortes até o momento. Com o objetivo de reduzir a taxa de mortalidade e infecções causadas pelo vírus, a busca pela vacina para o coronavírus já foi iniciada há algum tempo, apresentando no momento mais de 100 substâncias em teste.
Em todo o mundo pesquisadores estão utilizando a tecnologia aliada a conhecimentos para desenvolver uma imunização nunca usada anteriormente. Contudo, para que essas tentativas cheguem até a clínica de vacinação, existe um grande caminho a ser percorrido. Continue a leitura conosco para conhecer tudo o que você precisa sobre a vacina para o coronavírus!
Como é feita uma vacina
Devido seu alto grau de contaminação, pesquisadores correm contra o tempo para desenvolver uma vacina para o coronavírus que seja capaz de combatê-lo, diminuindo os casos de Covid-19 no mundo. De acordo com o relatório divulgado pela Organização Mundial de Saúde (OMS), existem atualmente 169 iniciativas para a formulação de uma substância que seja capaz de imunizar a população contra o vírus. Entre elas, 30 estão na fase mais avançada, ou seja, de testes clínicos realizados em humanos. Acredita-se que o prazo mínimo para que uma das vacinas fique pronta pode variar entre 12 e 18 meses. No entanto, Indústrias Farmacêuticas tentarão iniciar a produção ainda em 2020.
Um estudo da revista médico-científica mais respeitada do mundo, a Lancet, mostrou que para chegar até a última fase de testes antes da aprovação de uma substância que faça a imunização, gasta-se um valor superior a 319 milhões de dólares, considerando tentativas que não tiveram sucesso.
Entretanto, ainda que essa seja uma alternativa que leve certo tempo para ficar pronta, a vacina continua sendo o método preferencial das autoridades de saúde diante do controle de epidemias por sua grande eficácia.
Desenvolver a substância da vacina apresenta diferentes formas, sendo as mais comuns por meio do vírus ou partes do vírus, vírus atenuado ou desativado inserido no organismo humano, RNA ou DNA, com a entrada na célula para produção de proteína do vírus, ou partículas semelhantes ao vírus criadas por engenharia genética. As etapas de desenvolvimento de uma vacina consistem em:
- isolamento de partículas do vírus;
- desenvolvimento da substância;
- fabricação de anticorpos pela presença do vírus, ou parte dele;
- memória imunológica: ao entrar em contato com a versão forte do vírus consegue que anticorpos ataquem o invasor;
- a substância vai para testes;
- estudos pré-clínicos com animais;
- fase 1: feita com 10 a 100 indivíduos saudáveis, verificando segurança e toxicidade da vacina no organismo;
- fase 2: centenas de pessoas são testadas para observar a produção de anticorpos contra vírus e a dosagem indicada;
- fase 3: dezenas de milhares de pessoas são testadas, verificando prevenção e infecção pelo vírus em um grande número de indivíduos.
Fabricação de uma vacina
Após longos períodos de pesquisa que podem levar tempo considerável, a substância da vacina vai para a etapa de fabricação. Por ter cobertura global, o processo de vacinação deve ser viabilizado em centros de vigilância para coleta de amostra de todos os países.
Podemos analisar melhor esse processo utilizando o exemplo da vacina contra a gripe Influenza. Todos os anos ela passa por reelaboração, dessa forma, o vírus é incubado em ovos e seus subtipos são analisados de acordo com a mutação. Veja a seguir, quais são as etapas da fabricação que a vacina para o coronavírus deverá passar.
Desenvolvimento
Depois de terminados os períodos de pesquisas, testes e coletas de amostras, é chegado o momento de desenvolver a vacina. De acordo com cada uma delas, diferentes agentes podem ser combinados, sejam eles ativos ou enfraquecidos.
Nessa etapa aplica-se a estratégia escolhida para a fabricação da vacina, e é a partir da identificação de amostras e características desejadas para a imunização dos pacientes, que a vacina será desenvolvida.
Testes pré-clínicos e clínicos
Testes rigorosos são exigidos por algumas autoridades regulatórias para todas as vacinas que serão desenvolvidas. Esses órgãos podem ser locais ou até internacionais. A partir de diretrizes rígidas, os testes são realizados em laboratórios, sendo primeiro em animais e, após esse período denominado pré-clínico, os testes serão realizados com pessoas.
O objetivo é assegurar que a nova vacina seja totalmente segura, agindo no foco da doença. Além disso, é importante que fontes de dados preliminares possam contribuir para impedir que essas doenças possam se disseminar, como é o caso da Covid-19.
Após a realização do teste em um pequeno grupo, entre 30 a 100 pessoas, a amostragem aborda um número maior de indivíduos para garantir a eficácia e definir a dosagem ideal. É somente após a identificação de possíveis efeito colaterais que estejam dentro das normas, que os órgãos reguladores deverão aprovar a vacina.
Liberação da vacina
Após serem coletados, os dados são encaminhados para que os órgãos competentes, como a OMS e Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É nessa fase que um pedido formal para a aprovação da fabricação é realizado. Nele deverá conter um relatório detalhado com informações sobre a vacina, a forma como ele atua no corpo, suas restrições, maneiras de aplicação, e cuidados a serem tomados.
Desse momento em diante, a decisão final deverá estar nas mãos dos órgãos reguladores, ou seja, os órgãos governamentais serão aqueles com responsabilidade nas etapas seguintes, disponibilizando e permitindo que os profissionais prescrevem a vacina.
Fabricação do produto
Todos os anos a Anvisa realiza a divulgação de marcas de vacinas que podem ser distribuídas e comercializadas no Brasil. Vacinas como a desenvolvida para combater a gripe Influenza requerem orientações dos dados coletados pela OMS. Dessa forma, de acordo com a estratégia ideal, será extraída a matéria-prima para a vacina.
Distribuição
De acordo com a procura projetada pela imunização, laboratórios fabricantes de vacinas vão realizar a distribuição em locais autorizados, como clínicas de vacina, para que ocorra a administração das doses. O número de doses que será produzido é calculado para que a demanda seja atendida adequadamente.
Assim, a margem estipulada e o agendamento de remessas é realizado de acordo com as solicitações dos locais de vacinação. Lotes da imunização serão enviados para que laboratórios abasteçam redes privadas, de acordo com os requisitos legais dos órgãos regulatórios.
A vacina para o coronavírus
Apesar das várias pesquisas para seu desenvolvimento, ainda não existe uma vacina para o coronavírus. Por se tratar de um vírus descoberto recentemente, os desafios em buscar uma imunização segura e efetiva ainda são muitos.
Além disso, é preciso considerar que a infecção causada pelo vírus nem sempre provoca resposta imune de longa duração, sendo possível ocorrer uma reinfecção após longo período em uma pequena parte dos pacientes.
Ainda que apresente certas exceções, a infecção pelo Novo Coronavírus causa quadros graves em indivíduos que estão acima de 50 anos, enquanto pessoas mais jovens e previamente sadias são assintomáticas, apresentando sintomas mais leves da doença.
O desenvolvimento da vacina para o coronavírus também é importante para proteger os grupos de idade avançada, assim como imunodeprimidos, que geralmente respondem menos à imunização.
Produção e testes da vacina para o coronavírus
Um trabalho que foi publicado na revista Nature mostra que o sistema imunológico do humano pode reconhecer além de novos patógenos invasores, novos antígenos presentes nas vacinas. Em nosso corpo, são encontrados receptores ACE2, responsáveis por permitir a entrada do vírus da Covid-19 nas células e desencadeando os sintomas da doença.
No entanto, a vacina funciona como um meio de evitar que o vírus chegue a esses receptores. Durante a resposta de uma vacina, variadas células do sistema de defesa do corpo entram em ação. As células apresentadoras de antígenos reconhecem o antígeno da vacina, apresentando-os às células T auxiliadoras.
Essas, por sua vez, auxiliam as células B na produção de anticorpos, ajudando as células T na destruição das células que já foram infectadas pelo vírus. As vacinas que estão sendo testadas para combater a doença utilizam as seguintes estratégias:
- vírus enfraquecido ou atenuado: esse tipo de vacina apresenta o vírus enfraquecido em laboratório, contudo, mantendo a capacidade de desencadear uma resposta do sistema de defesa, diminuindo o risco da doença quando a pessoa entrar em contato com o vírus;
- vírus inativado: nesse tipo o vírus é inativado em laboratório por meio da produção de químicos como formaldeído ou calor;
- vacinas proteicas: são aquelas em que seleciona-se as proteínas do vírus que desencadeiam uma resposta do sistema imunológico, que protege o organismo contra o vírus;
- vacinas de ácidos nucleicos: são as substâncias que consistem em pedaços do RNA ou DNA nos quais é inserido um pedaço do RNA do vírus. Dessa forma, as células da pessoa imunizada produzirá proteínas do vírus e desenvolverá uma resposta protetora contra ele;
- vacinas de vetores virais: nessa categoria, são usados outros vírus para carregar porções do Novo Coronavírus, permitindo que o indivíduo imunizado tenha uma resposta imune, produzindo anticorpos e células de defesa.
O Brasil na busca pela vacina para o coronavírus
Atualmente, o Brasil conta com uma pesquisa de substância em estágio mais avançado, na fase 3. A vacina (ChAdOx1 n-CoV-19) é desenvolvida pela Universidade de Oxford em conjunto com o laboratório AstraZeneca, sendo uma das mais promissoras no mundo.
Nela, utiliza-se como plataforma o adenovírus de chimpanzé, um vírus que causa resfriado e foi geneticamente modificado para se tornar mais fraco, em uma versão atenuada e não infecciosa que seja capaz de se replicar o corpo humano.
No Brasil, a fundação Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) será a responsável por desenvolver a tecnologia. Esse acordo prevê a transferência de tecnologia de formulação, envase e controle de qualidade, sendo utilizada a previsão legal de encomenda tecnológica prevista em lei.
O acordo relacionado a vacina para o coronavírus é dividido em duas etapas e se inicia com uma encomenda em que o Brasil assume também os riscos da pesquisa. Em outras palavras, a tecnologia será paga mesmo que não se tenha resultados dos ensaios clínicos finais. Já na segunda fase, caso a vacina mostre eficácia e segurança, deverá ser ampliada para a compra.
Na primeira fase, de risco assumido, serão 30,4 milhões de doses de vacina, totalizando o valor de 127 milhões de dólares, incluindo custos de transferência da tecnologia e do processo de produção da Fiocruz, estimados em 30 milhões de dólares.
Esses dois lotes de 15,2 milhões de doses cada, foram disponibilizados à Fiocruz e deverão ser entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021. Atualmente, a vacina está em estudo clínico com testes realizados no Rio de Janeiro, São Paulo e Bahia.
O governo federal considerou que esse risco de pesquisa e produção deve ser necessário devido a urgência pela busca de uma solução efetiva para a manutenção da saúde pública. De acordo com o Ministério da Saúde, a partir de respostas positivas dos testes, estima-se que no início do próximo ano poderão ser realizadas campanhas de vacinação, definindo como grupo prioritário aqueles que são mais vulneráveis à Covid-19. Isto é, idosos, pessoas com comorbidades, profissionais de saúde, professores, profissionais de segurança, indígenas, motoristas de transporte público, e pessoas privadas de liberdade.
Caso a vacina seja segura e eficaz, e seu registro seja feito no Brasil, serão mais de 70 milhões de doses, em valores estimados de US$ 2,30 por dose. Com o acordo que foi firmado, o país se coloca na liderança do desenvolvimento de uma vacina para o coronavírus, garantindo não só a disposição das doses para a população, como autonomia brasileira na produção.
Vacina americana
Nos Estados Unidos, uma vacina experimental (mRNA-1273) do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas (NIAID) e empresa farmacêutica Moderna, foi testada na fase 1 em 45 pessoas. Após a aplicação de duas doses, pesquisadores observaram altos níveis de anticorpos neutralizantes, com poucos efeitos adversos. A Moderna realizou a fase 2 e iniciou a fase 3 com 30 mil voluntários, fator que disparou as ações da empresa na Bolsa de Valores.
Vacina russa
Na segunda semana de agosto, Vladimir Putin, atual presidente da Rússia, anunciou uma vacina para o coronavírus desenvolvida no país, a qual chamou de “bastante eficaz”. A Sputnik V, nome escolhido para batizar a vacina em homenagem ao satélite soviético lançado em órbita em 1957, gerou grande polêmica após ser apresentada.
Apesar de ser a primeira vacina a ser registrada no mundo, a validade dos processos e sua aprovação foram contestadas na comunidade internacional. Isso porque, os estudos das fases 1 e 2 foram conduzidos em tempo recorde, e a fase 3 ainda não havia iniciado.
O Instituto Gamaleya, responsável por seu desenvolvimento, foi acusado pela comunidade científica internacional de não respeitar protocolos para acelerar o processo da fabricação e comercialização da vacina para o coronavírus. Pesquisadores afirmam que uma vacina desenvolvida de forma precipitada, como a vacina russa, pode ser perigosa, visto que a fase final de testes ainda não havia se iniciado, mesmo sendo ela que apresenta a eficácia da substância em milhares de voluntários.
Até o final do mês, a Rússia iniciará a imunização de médicos com a vacina, simultaneamente aos ensaios clínicos da Sputnik V. De acordo com o fundo de riqueza soberana da Rússia envolvido no desenvolvimento da vacina, a produção em grande escala começará em setembro, e 20 países já encomendaram mais de 1 bilhão de doses.
Até o momento, a Rússia não publicou um estudo detalhado sobre a eficiência da vacina de forma independente. Com mais de 950 mil casos oficiais e 16 mil mortes, a Rússia é o quarto país do mundo mais afetado pela pandemia, estando atrás apenas dos Estados Unidos, Brasil e Índia.
O que esperar sobre a vacina para o coronavírus?
Ainda que as notícias sejam animadoras, é preciso muita cautela. Devemos lembrar que a produção em larga escala contará com 8 bilhões de doses para o mundo, sendo 212 milhões somente para o Brasil.
Contudo, em caso de resultados preliminares positivos em fase 3, como as vacinas produzidas à risco, ainda que os lotes sejam limitados poderá ocorrer a liberação antecipada para grupos prioritários ou mais expostos à doença ainda no final de 2020 ou início de 2021.
É possível que apenas uma única formulação vacinal não seja suficiente, tornando necessária uma segunda vacina com plataforma diferente para ser utilizada com reforço cruzado. Fatores como a eficácia da vacina para o coronavírus e o número de pessoas a serem vacinadas, podem levar a imunização de apenas uma parcela da população, permitindo uma doença amena.
A sugestão da OMS é que a eficácia vacinal esteja acima de 50% para considerar a aprovação para a vacina contra a Covid-19. A imunização mesmo que parcial pode ter papel fundamental para diminuir o número das contaminações, sendo útil para iniciar a avaliação de medidas conscientes de flexibilização e relaxamento do isolamento social até que uma substância imunizante mais robusta seja desenvolvida. Entretanto, existe o risco de que pessoas tenham uma falsa sensação de segurança e relaxem as medidas de higiene.
A vacina para o coronavírus será importante mesmo funcionando apenas para os mais jovens, visto que esses são os maiores propagadores do vírus. Dessa forma, ainda será possível proteger idosos e imunodeprimidos. Certamente, tudo o que for desenvolvido para essas vacinas terá grande importância para melhorar outras vacinas em fases preliminares.
Este artigo foi útil? Então, continue aumentando seus conhecimento e veja também quais são as pessoas consideradas grupo de risco ao enfrentar o Novo Coronavírus!